Good Distribution Practice (GDP), odnosno dobra praksa u prometu medicinskim proizvodima za ljudsku uporabu (EC 2013/C 343/01) predstavlja smjernice koje je potrebno ispunjavati u okvirima sustava upravljanja kvalitetom usluga unutar lanca opskrbe medicinskih proizvoda. Ispunjavanjem smjernica društvo ostvaruje niz koristi u odnosu na povećanje zadovoljstva kupaca, poboljšanje efikasnosti organizacijskih procesa i stvaranja boljeg imidža društva.

Za primjenu GDP-a potrebno je uspostaviti, primijeniti i održavati sustav upravljanja koji uvažava slijedeće smjernice dobre prakse:

  • aktivnosti prometa medicinskim proizvodima moraju biti jasno definirane i sustavno ocjenjivane. Sve kritične faze procesa određene, promjene opravdane i, prema potrebi, ocijenjene.
  • moraju se ispuniti zahtjevi za stručnim osobljem, moraju biti poznate i evidentirane pojedinačne odgovornosti.
  • radi osiguravanja ispravnog skladištenja i prometa medicinskih proizvoda moraju se ispuniti zahtjevi za prikladnim i odgovarajućim prostorijama, instalacijama i opremom.
  • opseg primijenjene dokumentacije mora demonstrirati održavanje relevantnih postupaka tijekom prometa medicinskih proizvoda.
  • aktivnosti pružanja usluga moraju osigurati i sačuvati izvornost proizvoda te osigurati da se promet odvija sukladno propisanim postupcima.
  • postupanja sa prigovorima, povratima i povlačenjima proizvoda moraju biti propisana, primijenjena i uspostavljena.
  • radi osiguranja cjelovitosti proizvoda postupci spram izdvojenih aktivnosti moraju biti ispravno definirane, dogovorene i kontrolirane.
  • postupci i aktivnosti moraju biti pod nadzorom i redovitom ocjenom sukladnosti spram načela dobre prakse u prometu medicinskim proizvodima te ispunjavati zahtjev kontinuiranog poboljšanja.
  • prijevoz medicinskih proizvoda mora ispuniti zahtjeve spram cjelovitosti, izvornosti, sprječavanja otuđenja te sukladnosti s temperaturnim uvjetima.
  • usluge posredovanja moraju ispuniti zahtjeve sustava upravljanja, stručnosti osoblja, primijenjenost deklaracije proizvoda te postupaka rješavanja pritužbi, izvješćivanja o krivotvorinama i povlačenja proizvoda.

Kao potvrdu ispunjavanja navedenih smjernica o dobroj praksi u prometu medicinskim proizvodima provodi se certifikacija sustava upravljanja. Neovisnom i objektivnom certifikacijom se ostvaruje vjerodostojna potvrda kvalitete vlastite usluge, posvećenost ispunjenju zahtjeva i očekivanja kupca te se stvaraju okolnosti za prepoznavanje kontinuiranog poboljšanja vlastitog sustava.

O certifikaciji, postupku certifikacije i održavanju certifikata može se pročitati više na vezanim stranicama u poglavlju ‘O certifikaciji‘.

U slučaju dodatnih pitanja pošaljite nam izravan upit na e-adresu.

Za upite:
GDP@icradriatica.com